关于印发《山东省医用特殊物品准出入境证明申办工作管理规定》的通知

系统完善 高效可靠


鲁卫科教国合发〔2012〕3号

现将《山东省医用特殊物品准出入境证明申办工作管理规定》印发你们,请遵照执行。

二○一二年五月四日

山东省医用特殊物品准出入境证明

申办工作管理规定

第一条 为加强医用微生物、人体物质、科研用生物制品、血液及其制品等医用特殊物品出入境卫生检疫管理,规范我省医用特殊物品准出入境证明申办工作,依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《卫生行政许可管理办法》、卫生部《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》(卫科教发【2003】230号)等规定,制定本规定。

第二条  山东省行政区域内,任何单位或个人携带、邮寄、运输以下情况的医用特殊物品出入境(含港、澳、台地区),由省卫生厅负责办理准出入境证明:

(一)不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下,含100人份)医用特殊物品出境;

(二)任何小样本(100人份以下,含100人份)医用特殊物品入境;

(三)按传染性物质危险分级标准(《世界卫生组织实验室卫生安全手册》),含有涉及1—2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品出入境;

(四)人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品出入境;

(五)细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。

第三条  省卫生厅委托山东省卫生厅卫生监督所具体承担我省医用特殊物品准出入境证明申请的受理、初审、出证工作。

第四条  办理医用特殊物品准出入境证明的单位和个人,应向山东省卫生厅一站式服务大厅(省卫生厅卫生监督所许可受理办公室)提出申请,并对所提交材料的真实性负责,承担相应的法律责任。

第五条  办理医用特殊物品准出入境证明需提交以下申请材料(一式两份):

(一)医用特殊物品出入境申请函(书);

(二)物品具体情况(名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等);

(三)《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》;

(四)项目批准文件复印件;

(五)项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件(中、英对照);

(六)项目申请人与国内各研究机构协议复印件(涉及合作单位时提供);

(七)参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复件;

(八)正式研究方案;

(九)知情同意书及受试者签名件复印件(涉及人体实验时提供);

(十)实验室安全等级证明;

(十一)国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(涉及新药国际多中心临床研究时提供);

(十二)其他相关材料。

第六条  申请材料应符合以下要求:

(一)医用特殊物品出入境申请函(书)

1、申请函(书)主送单位为“山东省卫生厅”。

2、内容包括:申请单位及申请者简介,出入境理由,对使用范围和安全性负责的承诺。

3、申请单位落款并加盖单位公章。

(二)申请表

1、申请物品为人体器官、组织、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物,填写《人体物质出入境申请表》(附件1);申请物品为上述人体物质以外的其它医用科研样品,填写《科研样品出入境申请表》(附件2)。

2、表格中“本单位审查意见”栏为单位对申述情况及材料真实性提供审查意见,要求加盖具备法人资格的单位公章,法人代表签字(章)。如申请人为个人,需本人签字,并提供申请人身份证复印件。

3、申请表应逐项填全,对同批出入境的多个样品应按名称逐一填写。  

(三)项目批准文件复印件

能证明与申请样品相关的项目批准文件或单位证明、项目计划任务书(标书)或项目实施方案复印件。

(四)项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件(中、英对照)

就本次申请出入境物品达成的协议,内容包括物品提供方对医用特殊物品的性状说明及真实性承诺,物品接受方对物品安全规范使用的承诺,并附双方签字。

如购买合同和来往信函(含电子邮件)的文字内容中能完整提供以上信息者,可视同协议。

协议需有中英文对照件,文字内容较多时,可仅就涉及相关信息的段落进行翻译。

(五)实验室安全等级证明应包含以下内容:

1、病原微生物实验室备案证明。

2、实验室生物安全管理材料:实验室设施设备配置、个人防护装备情况、物品管理措施、人员资质情况、人员培训和管理措施、实验室安全工作要求及废弃物处置措施等方面的材料。

3、其他与实验室生物安全相关的材料。

第七条  办理人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)的准出入境证明,还应提交国内和国外医疗机构的相关证明(外文文本需提供中文对照件)。

第八条省卫生厅一站式服务大厅(省卫生厅卫生监督所许可受理办公室)工作人员对申请材料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

1、符合申请条件且资料齐全的,予以受理,出具受理通知书;

2、不符合申请条件的不予受理,出具不予受理通知书;

3、符合申请条件但资料不全的,5日内一次性告知申请人需补正的材料。

第九条  省卫生厅在收到出入境申请后,20个工作日内作出开具或不开具准出入境证明的决定;需要专家进行论证评审时,专家评审时间不计在此时限内。

第十条  省卫生厅成立山东省医用特殊物品准出入境评审专家库,每次评审从专家库中抽取3或5人组成专家组,参加审查的专家应依据相关法律、法规、规章等规定,对申报材料内容进行严格审查,出具审查意见。 

第十一条  对于携带、邮寄运输涉及人道主义救助捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品出入境及特殊情况下,若符合上述有关规定,根据实际情况尽速予以办理准出入境证明。 

第十二条  凡涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境,需经省卫生厅审核同意后,再报中国人类遗传资源管理办公室审批。

第十三条  本程序中人体物质是指人的细胞、组织、胚胎、器官、人体标本、全血、血液有形成分、排泄物、分泌物、附着物等。

病原微生物是指引发人类疾病的细菌、细菌毒素、病毒、真菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊毒体等。

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液有形成分、血浆、血清、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。

科研样品是指医学科学研究用品和产物,如细胞株、菌毒种、医用微生物、生物芯片、组织工程物质等。

第十四条  本规定自发布之日起施行。


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时间:2017-07-12
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